Dược sĩ làm QC
Quality Control Dược phẩm

1.249 Lượt Xem

Bài viết tham khảo – chia sẻ về Dược sĩ làm QC – Quality Control “Kiểm soát Chất Lượng‘’ Dược phẩm”.

Giới Thiệu

Kiểm soát chất lượng (QC) là một yếu tố thiết yếu trong ngành dược phẩm, đảm bảo rằng các sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu trước khi đến tay người tiêu dùng. Dược sĩ làm QC thực hiện các công việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào và quy trình sản xuất để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu về vai trò, nhiệm vụ, kỹ năng cần thiết, môi trường làm việc và cơ hội nghề nghiệp cho Dược sĩ trong lĩnh vực QC.

I. ĐỊNH NGHĨA VÀ NGUYÊN TẮC

1. Bản chất của QC

QC liên quan đến việc lấy mẫu (sampling), tiêu chuẩn kỹ thuật (specifications), và thử nghiệm (testing).
QC bao gồm cả tổ chức, tài liệu và các quy trình xuất xưởng nhằm đảm bảo rằng các thử nghiệm cần thiết và có liên quan được thực hiện.
Vật liệu và sản phẩm không được phép xuất xưởng hoặc cung cấp cho đến khi chất lượng của chúng được đánh giá là đạt yêu cầu.
QC không chỉ giới hạn trong phòng thí nghiệm mà phải tham gia vào tất cả các quyết định ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Tính độc lập của QC khỏi Sản xuất được coi là yếu tố cơ bản để QC hoạt động hiệu quả. Trong cơ cấu tổ chức GMP, QC thuộc Quality Unit độc lập với Production.

Note thực tế thị trường:
Ở các nhà máy nhỏ/nhà máy dược non-GMP cao, sự độc lập giữa QC và Production có thể không rõ như mô hình lý tưởng; một số QC kiêm luôn công việc sản xuất hoặc hỗ trợ QA.
Ở cơ sở lớn hoặc chuẩn GMP cao (EU-GMP, PIC/S), QC thường là bộ phận độc lập mạnh, tham gia sâu vào quyết định xuất lô, phê duyệt hồ sơ chất lượng.

II. VAI TRÒ VÀ TRÁCH NHIỆM CHÍNH

Mục tiêu tổng quát

Đảm bảo sản phẩm được sản xuất có chất lượng phù hợp cho mục đích sử dụng, tuân thủ MA/CTA và không gây rủi ro cho bệnh nhân do chất lượng – an toàn – hiệu quả không đạt yêu cầu.

A. Hoạt động Thử nghiệm và Đánh giá

Thực hiện thử nghiệm: Kiểm nghiệm sản phẩm và các hàng hóa (chất lượng, bao bì, nhãn, hạn dùng).
Lấy mẫu và Lưu mẫu: Lấy mẫu, nhận mẫu, lưu mẫu theo quy trình; duy trì hồ sơ đầy đủ và chính xác.
Quản lý phòng thí nghiệm: Quản lý hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn (reference standards).
Đảm bảo tiêu chuẩn: Xác nhận hoạt chất tuân thủ định tính – định lượng, độ tinh khiết, đóng gói – dán nhãn đúng MA/CTA.
Đánh giá kết quả: So sánh kết quả kiểm nghiệm của nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm với specification.
Điều tra OOS & OOT: Điều tra kết quả ngoài tiêu chuẩn (OOS) và xu hướng bất thường (OOT).
Giám sát độ ổn định: Theo dõi độ ổn định của hoạt chất và thành phẩm (stability studies).

Note thực tế:
Trong nhà máy nhỏ, QC có thể ít “chuyên hóa”: một nhân viên QC có thể làm sampling, test, ghi hồ sơ.
Khái niệm OOT (Out-of-Trend) thường ít được áp dụng/nhắc tới trong các công ty dược nhỏ – nhiều JD QC chỉ đề cập OOS.
Ở các công ty GMP cao (EU-GMP…), ổn định (stability) là một công việc thường xuyên: QC phụ trách lấy mẫu, phân tích, báo cáo định kỳ.

B. Hệ thống và Tài liệu

Quy trình: Thiết lập – thẩm định – thực hiện tất cả các quy trình QC.
Thẩm định phương pháp: Đảm bảo phương pháp thử nghiệm đã được thẩm định; nếu sử dụng phương pháp sẵn có thì phải xác minh tính phù hợp.
Hồ sơ: Lập hồ sơ cho toàn bộ hoạt động lấy mẫu, thử nghiệm; ghi nhận – điều tra mọi độ lệch (deviation).
Tài liệu hệ thống: Xem xét điều tra sự cố, sai lệch, kết quả hiệu chuẩn ngoài giới hạn, OOS, OOT, khiếu nại.
Quản lý cơ sở: Đảm bảo thẩm định và bảo trì cơ sở vật chất, mặt bằng, thiết bị phòng thí nghiệm.
Giám sát môi trường: Thực hiện hoặc tham gia các hoạt động environmental monitoring.

Note thực tế:
Ở các công ty nhỏ, bộ QC có thể không có phòng lab riêng biệt cho tất cả mảng (vi sinh, hóa lý), nên một người QC hoặc nhóm nhỏ sẽ kiêm nhiều nhiệm vụ.
Validation phương pháp (method validation) là công việc mang tính chuyên sâu: chỉ cần ở các công ty GMP cao hoặc khi phát triển phương pháp mới / thay đổi nhà cung cấp.
Environmental monitoring (giám sát môi trường) ở nhiều nhà máy nhỏ có thể do QA hoặc một đội QC nhỏ đảm nhận, không có nhân sự chuyên riêng.

C. Trách nhiệm Chung với QA và Production

Trưởng QC thường phối hợp chặt chẽ với Trưởng Sản xuất và Trưởng QA trong các hoạt động sau:

Phê duyệt & giám sát nhà cung cấp nguyên liệu.
Thẩm định quy trình (process validation).
Đào tạo nhân sự.
Theo dõi sự tuân thủ GMP.
Phê duyệt & theo dõi nhà sản xuất theo hợp đồng (CMO) và các hoạt động thuê ngoài GMP.
Tham gia chương trình quản lý rủi ro chất lượng (QRM).

Note thực tế:
Ở nhà máy nhỏ, QC đôi khi chỉ làm phê duyệt nhà cung cấp đơn giản (kiểm COA) mà không làm đánh giá chuyên sâu như audit hoặc QRM.
Ở nhà máy GMP cao, QC thường tham gia vào QRM theo quy trình: đánh giá rủi ro, FMEA hoặc ma trận rủi ro khi thay đổi quy trình.

III. CƠ CẤU TỔ CHỨC VÀ HƯỚNG PHÁT TRIỂN

A. Cấu trúc Nhân sự QC trong nhà máy EU-GMP (150–200 người)

Phòng Hóa lý (Chemical Lab)
- QC Manager
- Senior Analyst
- Analyst
- Stability Analyst
Phòng Vi sinh (Microbiology Lab)
- Micro Lab Lead
- Analyst
Bộ phận Lấy mẫu / Nguyên liệu thô
- Nhân sự chuyên đi lấy mẫu
- Đối chiếu COA

B. Vai trò Quản lý và Định hướng

Head of QC là một trong các Key Management Personnel.
Trưởng QC độc lập với Trưởng Sản xuất.
Quality Director là người quản lý cả QA & QC, báo cáo trực tiếp cho Site Director.
Trưởng QC chịu trách nhiệm đào tạo và duy trì đội ngũ QC chuyên môn cao.

Note thực tế:
Trong các nhà máy nhỏ, cấu trúc QC thường gọn hơn nhiều: không cần nhiều cấp Analyst / Stability team nếu quy mô nhỏ, hoặc có thể gộp vai trò.
Ở nhà máy startup / doanh nghiệp dược nhỏ, QC Manager / Head QC có thể kiêm luôn QC lab (nhiều vai trò cùng 1 người).

IV. KỸ NĂNG VÀ YÊU CẦU CÔNG VIỆC

A. Kiến thức Chuyên môn và Hệ thống

Tốt nghiệp Đại học Dược hoặc ngành Hóa Dược.
Hiểu vững GMP, GLP.
Nắm guideline EU/EMA, FDA, ICH, PIC/S, WHO.
Am hiểu dược điển (USP, EP, JP …).
Sử dụng thành thạo thiết bị phân tích: HPLC, GC, IR, UV…
Thành thạo kiểm nghiệm vi sinh (nếu cần): phân lập, kiểm tra vô trùng.

Note thực tế:
Ở các nhà máy nhỏ, yêu cầu “sử dụng HPLC / GC” có thể được giản lược nếu QC chủ yếu làm kiểm tra đơn giản hoặc sử dụng dịch vụ lab bên ngoài.
Nhưng nếu công ty là nhà máy GMP quốc tế hoặc hướng đến chất lượng cao, việc yêu cầu kỹ năng phân tích cao như HPLC là hợp lý và cần thiết.

B. Kỹ năng Hệ thống và Phân tích

Phân tích dữ liệu, đánh giá xu hướng, đánh giá rủi ro (QRM).
Kiểm soát tài liệu GMP.
Tư duy hệ thống, làm việc cẩn thận – tỉ mỉ.
Kỹ năng giải quyết vấn đề mạnh.

Note thực tế:
Ở QC cấp đầu / QC nhỏ, có thể không cần quá sâu QRM: ứng viên mới thường chưa phải lập FMEA hoặc ma trận rủi ro, nhưng nên biết cơ bản “rủi ro chất lượng là gì”.
Ở QC chuyên cao (QC Senior, Manager), kỹ năng phân tích rủi ro + phân tích xu hướng (trend) rất quan trọng.

C. Kỹ năng Mềm

Tiếng Anh tốt (đọc – viết – dịch tài liệu chuyên ngành).
Giao tiếp – phối hợp hiệu quả với các bộ phận.
Khả năng đào tạo nhân sự.
Phẩm chất: trung thực, kiên nhẫn, trách nhiệm cao.

Note thực tế:
Tiếng Anh: trong công ty dược có vốn / đối tác nước ngoài hoặc sản xuất GMP cao, việc yêu cầu tiếng Anh là rất cần thiết. Trong công ty dược nhỏ nội địa, mức tiếng Anh yêu cầu có thể nhẹ hơn (như chỉ để đọc SOP, COA).
Kỹ năng đào tạo: nếu tuyển QC Manager, nên ghi rõ “có khả năng đào tạo QC mới / nhân viên QC khác” — nhưng nếu là QC Analyst, có thể bỏ phần đào tạo.

V. TÀI LIỆU THAM KHẢO

EU GMP (Part I & II)
ICH Q9 – Quality Risk Management
ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems
WHO GMP (TRS)
PIC/S PE Guidelines
JD QC thực tế tại các công ty dược (Việt Nam): Mekophar, Rohto, Dapharco, …

Bài viết được tổng hợp và mang tính chất tham khảo định hướng phát triển. Hy vọng sẽ mang đến nhiều giá trị cho các bạn đang tìm kiếm thông tin về nghề nghiệp này.

Thông tin được trích từ thực hành sản xuất thuốc tốt GMP – EU. Nếu bạn muốn có thêm thông tin – đăng ký bộ tài liệu tại đây
>>> Nếu thấy hay và bổ ích – hãy chia sẻ những điều này đến nhiều người hơn nữa nhé!