Bài viết tham khảo – chia sẻ về Dược sĩ làm QA – Quality Assurance “Đảm Bảo Chất Lượng‘’ Dược phẩm trong quá trình nghiên cứu, sản xuất và đưa Dược phẩm đến với tay người tiêu dùng.
Dược sĩ làm QA Quality Assurance
Dược phẩm
Mục lục
QA là bộ phận cốt lõi trong ngành dược phẩm. QA không chỉ là kiểm tra mà còn là việc xây dựng và duy trì toàn bộ hệ thống chất lượng.
Dưới đây là mô tả chi tiết về công việc, định hướng phát triển và các kỹ năng cần thiết của nhân sự QA:
I. NHÂN VIÊN QA/QUẢN LÝ QA LÀM GÌ? (VAI TRÒ VÀ TRÁCH NHIỆM)
QA là bộ phận độc lập với Sản xuất (Production) và chịu trách nhiệm cao nhất về việc đảm bảo chất lượng sản phẩm trong suốt vòng đời sản phẩm (product lifecycle).
1. Quản lý Hệ thống Chất lượng (PQS)
Xây dựng và Duy trì Hệ thống:
Xây dựng, rà soát và duy trì Hệ thống Quản lý Chất lượng Dược phẩm (PQS), bao gồm tất cả các Quy trình Thao tác Chuẩn (SOPs), hướng dẫn công việc và biểu mẫu.Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM):
Tham gia đánh giá rủi ro chất lượng, phân tích xu hướng và ứng dụng các nguyên tắc QRM để giảm thiểu sự biến động và cơ hội nhiễm bẩn.Tuân thủ Pháp lý:
Đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP/GDP và các quy định hiện hành của Bộ Y tế/cơ quan quản lý.
2. Giám sát Sản xuất và Kỹ thuật (IPQA & Kỹ thuật)
Giám sát Sản xuất:
Thực hiện giám sát các hoạt động sản xuất, hồ sơ lô. Kiểm soát quá trình sản xuất và đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng.Kiểm soát Môi trường và Tiện ích:
Theo dõi và giám sát các hoạt động liên quan đến thực thi GMP của bộ phận Kỹ thuật, bao gồm xem xét quy trình và kết quả hiệu chuẩn, thẩm tra máy móc, thiết bị, và hệ thống.
Xác định tiêu chuẩn về môi trường sản xuất, chất lượng nước (PW/WFI), khí nén và hệ thống HVAC.Kiểm soát Tài liệu Lô:
Định kỳ kiểm tra sự phù hợp của tài liệu, bao gồm sổ nhật ký, hồ sơ lô sản xuất và hồ sơ lô đóng gói.
3. Đánh giá và Phê duyệt (Validation & Release)
Thẩm định:
Tham gia/thực hiện thẩm định (validation) thiết bị, quy trình và vệ sinh (cleaning). Đảm bảo quá trình và quy trình phải được tái thẩm định định kỳ.Quản lý Thay đổi (Change Control):
Xem xét các hồ sơ của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm kiểm soát thay đổi, sai lệch (deviation), và hành động khắc phục phòng ngừa (CAPA).Phê duyệt Lô (Batch Certification):
Với vai trò Người có Trình độ (Qualified Person – QP), QA chịu trách nhiệm phê duyệt lô (certification) để đảm bảo lô sản phẩm được sản xuất và kiểm tra theo yêu cầu của Giấy phép Lưu hành (MA) và GMP trước khi được bán hoặc cung cấp.
4. Quản lý Nhà cung cấp và Hợp đồng
Đánh giá Nhà cung cấp:
Phối hợp thực hiện, kiểm tra công tác đánh giá nhà sản xuất nguyên liệu ban đầu (API, tá dược, bao bì). Đảm bảo chuỗi cung ứng được kiểm soát.Hợp đồng Thuê ngoài (Outsourced Activities):
Kiểm soát và xem xét các hoạt động thuê ngoài. Đảm bảo các thỏa thuận kỹ thuật (Technical Agreements) được lập thành văn bản giữa MAH và nhà sản xuất để định rõ trách nhiệm (ví dụ: trong PQR, lấy mẫu/lưu mẫu).
5. Quản lý Sự kiện Chất lượng và Hồ sơ
Sự cố Chất lượng:
Xem xét báo cáo điều tra sự cố, sai lệch, kết quả ngoài tiêu chuẩn (OOS), khiếu nại khách hàng. Đảm bảo các biện pháp khắc phục (CAPAs) được xác định và thực hiện.Xem xét Chất lượng Sản phẩm (PQR):
Quản lý các hoạt động liên quan đến xem xét chất lượng sản phẩm hàng năm. PQR là một phần của hệ thống PQS để xác minh sự ổn định của quy trình và xác định xu hướng.Hồ sơ Đăng ký và Nhãn mác:
Kiểm tra tính phù hợp của nội dung nhãn, bao bì với hồ sơ công bố đã được phê duyệt (MA/CTA).
II. HƯỚNG PHÁT TRIỂN NGHỀ NGHIỆP CỦA QA (DEVELOPMENT PATH)
Sự nghiệp QA trong môi trường GMP (đặc biệt là EU-GMP) được xây dựng dựa trên sự tích lũy kiến thức sâu rộng, chuyên môn hóa và vai trò lãnh đạo trong việc thúc đẩy Cải tiến Liên tục (Continual Improvement).
1. Cấu trúc Phát triển Chuyên môn
Các vị trí chuyên môn hóa trong QA tại các nhà máy EU-GMP:
Nhân viên (QA Staff/Officer):
Giám sát sản xuất (IPQA), hỗ trợ kiểm soát tài liệu, hỗ trợ kiểm soát thay đổi (Change Control) và sai lệch (Deviation Control).Chuyên gia (Specialist/Senior): Chuyên sâu vào các mảng kỹ thuật phức tạp hơn:
QA Documentation: Chuyên trách tài liệu hệ thống và hồ sơ lô.
QA Validation: Chuyên về thẩm định thiết bị, quy trình và vệ sinh.
QA Supplier/Compliance: Đánh giá nhà cung cấp và tuân thủ các quy định quốc tế.
QA Technical/Engineering: Bảo trì, hiệu chuẩn, hệ thống tiện ích (HVAC, nước).
QA Regulatory Affairs: Đảm bảo hồ sơ sản phẩm (MA/CTA) và nhãn mác tuân thủ.
Quản lý (QA Manager/Director):
Quản lý đội ngũ, đảm bảo PQS vận hành hiệu quả.
Vị trí cao nhất là Giám đốc Chất lượng (Quality Director), người giám sát cả QA và QC, báo cáo trực tiếp cho Giám đốc Nhà máy (Site Director).
2. Mục tiêu Phát triển Hệ thống (PQS)
Theo ICH Q10, QA cần hướng tới 3 mục tiêu:
Product Realisation:
Đảm bảo sản phẩm đáp ứng các thuộc tính chất lượng.State of Control:
Quy trình sản xuất luôn được kiểm soát chặt chẽ.Continual Improvement:
Cải tiến liên tục dựa trên dữ liệu từ PQR, điều tra sự cố và dữ liệu quy trình.
III. YÊU CẦU VỀ KIẾN THỨC VÀ KỸ NĂNG (REQUIRED SKILLS)
1. Kinh nghiệm & Kiến thức Chuyên môn
Tốt nghiệp Dược sĩ Đại học hoặc ngành liên quan (Hóa Dược).
Nắm vững GMP, GLP và am hiểu hướng dẫn EU/EMA (EudraLex Volume 4), ICH (Q8, Q9, Q10), PIC/S, WHO.
Hiểu về HVAC, nước PW/WFI, thẩm tra – thẩm định thiết bị và quy trình.
Thành thạo QRM (HACCP, FMEA, HAZOP).
Kiểm soát tài liệu tốt theo chuẩn GDP; biết đọc – viết – đánh giá hồ sơ lô, SOP style EU.
Tiếng Anh chuyên ngành tốt (đọc – viết – dịch tài liệu).
2. Kỹ năng Mềm và Tư duy
Tư duy hệ thống.
Khả năng phân tích và giải quyết vấn đề, phân tích dữ liệu.
Cẩn thận, tỉ mỉ, trung thực.
Giao tiếp – phối hợp tốt với Sản xuất, QC, Kỹ thuật.
Có khả năng đào tạo – hướng dẫn nhân viên thực hiện quy trình.
Tổng kết
Bài viết đã chia sẻ về nghề Dược sĩ làm QA trong ngành dược phẩm. Đây là một công việc thú vị, thiên về giấy tờ, quy trình và hệ thống. Nếu bạn thấy mình phù hợp với các đặc điểm của nghề, hãy tìm hiểu thêm các vị trí công việc trên các trang tuyển dụng và các nhóm nghề nghiệp để nâng cao niềm đam mê và tự tin hơn trong lựa chọn của mình.
Hãy rèn luyện thêm các kỹ năng cần thiết và trang bị đầy đủ kiến thức để đạt được thành công xứng đáng.
Bài viết được tổng hợp và mang tính chất tham khảo định hướng phát triển. Hy vọng sẽ mang đến nhiều giá trị cho các bạn đang tìm kiếm thông tin về nghề nghiệp này.
Hướng dẫn cách tìm vị trí nhà máy gần khu vực của bạn để tiện lợi cho công việc và cuộc sống – Xem tại đây
>>> Nếu thấy hay và bổ ích – hãy chia sẻ những điều này đến nhiều người hơn nữa nhé!
Chúc các bạn thành công.
Bạn muốn tìm hiểu đầy đủ bộ tài liệu thực hành sản xuất thuốc tốt GMP – EU (Đăng ký tại đây)
TÌM VIỆC LÀM DƯỢC SĨ TẠI CHUYÊN MỤC: KẾT NỐI VIỆC LÀM – PHARMACIST.UP
Thông tin liên lạc
Zalo hỗ trợ: 0898119190
Facebook – Fanpage: PharmacistUp
Email: p.upharmacist.up@gmail.com
Website: https://pharmacistup.com.vn
Nhóm kết nối việc làm Dược: PharmacistUp – Kết nối việc làm ngành Dược
