Dược sĩ làm nhân viên
đăng ký thuốc

Để thuốc được phép lưu hành trên thị trường, doanh nghiệp cần phải thực hiện quy trình ĐĂNG KÝ THUỐC. Công việc này không chỉ giới hạn trong nhà máy sản xuất mà còn được thực hiện tại các công ty dịch vụ và các doanh nghiệp chuyên cung cấp giải pháp đăng ký thuốc.

1. Khái Niệm

Dược sĩ đăng ký thuốc tham gia vào toàn bộ quá trình từ khâu nghiên cứu, phát triển sản phẩm đến khi thuốc được cấp phép lưu hành trên thị trường. Họ đảm nhận việc theo dõi sản phẩm trong quá trình lưu hành và thực hiện các thay đổi, cập nhật để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả của thuốc cũng như tuân thủ các quy định và luật pháp của Việt Nam và quốc tế.

2. Hoạt Động Đăng Ký Thuốc Ở Các Doanh Nghiệp

• Tại các doanh nghiệp sản xuất trong nước: Các công ty sản xuất thuốc tại Việt Nam thường có bộ phận đăng ký thuốc nằm trong khối nghiên cứu và phát triển (R&D) hoặc phòng xuất nhập khẩu, chịu trách nhiệm chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký.
• Tại các tập đoàn đa quốc gia: Những doanh nghiệp này thường có các bộ phận chuyên trách đăng ký cho từng khu vực hoặc quốc gia, với quy trình chuyên nghiệp và tiêu chuẩn quốc tế. Họ thường thiết lập các “hub” để quản lý đăng ký thuốc ở các thị trường khu vực.
• Các doanh nghiệp liên doanh và FDI: Thường có bộ phận đăng ký thuốc chuyên biệt, với quy trình chuyên nghiệp để đảm bảo sản phẩm được chấp thuận và lưu hành hợp pháp.

3. Các Hoạt Động Chính Trong Quá Trình Đăng Ký Thuốc

• Chuẩn bị hồ sơ pháp lý: Thu thập tài liệu liên quan đến sản phẩm, đảm bảo đầy đủ thông tin về thành phần, quy trình sản xuất, thử nghiệm, và các tài liệu pháp lý.
• Nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan quản lý: Nộp hồ sơ đăng ký với Cục Quản lý Dược, theo dõi tiến trình xét duyệt và thực hiện bổ sung khi cần.
• Cập nhật và quản lý thông tin sản phẩm: Sau khi sản phẩm được cấp phép, dược sĩ đăng ký thuốc tiếp tục theo dõi, cập nhật thông tin về sản phẩm, bao gồm thay đổi nhãn, bao bì, hoặc thành phần nếu có.
• Thực hiện các thay đổi trong quá trình lưu hành: Đảm bảo mọi thay đổi trong sản phẩm đều tuân thủ các quy định của Bộ Y tế và các cơ quan quản lý liên quan.

4. Kỹ Năng Và Yêu Cầu Của Dược Sĩ Đăng Ký Thuốc

• Kiến thức chuyên môn: Hiểu biết sâu về dược học, quy trình sản xuất thuốc, cũng như các tiêu chuẩn liên quan đến thử nghiệm và chất lượng sản phẩm.
• Cập nhật kiến thức pháp lý: Hiểu rõ và thường xuyên cập nhật quy định pháp luật trong lĩnh vực dược phẩm, đặc biệt là các quy định của Bộ Y tế.
• Ngoại ngữ: Kỹ năng đọc hiểu tài liệu tiếng Anh, đặc biệt là các văn bản pháp luật và tài liệu kỹ thuật.
• Kỹ năng quản lý và lập kế hoạch: Khả năng quản lý hồ sơ, sắp xếp tài liệu, và lập kế hoạch chi tiết để đảm bảo quy trình đăng ký được thực hiện hiệu quả.
• Tư duy phân tích: Có khả năng phân tích thông tin, dữ liệu để xác định các vấn đề và đề xuất giải pháp.
• Phù hợp với người hướng nội: Công việc này thích hợp với những người thích làm việc với giấy tờ, thông tin pháp lý và hệ thống quản lý.

5. Lộ Trình Phát Triển Của Dược Sĩ Đăng Ký Thuốc

• Nhân viên đăng ký thuốc → Chuyên viên đăng ký thuốc → Phó phòng đăng ký → Trưởng phòng đăng ký
• Phát triển chuyên môn: Có thể nâng cao trình độ bằng các khóa học về quản lý dược, học lên thạc sĩ hoặc tiến sĩ để nâng cấp kiến thức và kỹ năng.

6. Các Sản Phẩm Cần Đăng Ký Thuộc Phạm Vi Quản Lý Của Bộ Y Tế

• Cục quản lý dược (DAV): Thuốc, vắc xin, sinh phẩm điều trị, mỹ phẩm.
• Vụ trang thiết bị và công trình y tế (DMEC): Thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
• Cục an toàn thực phẩm (VFA): Thực phẩm chức năng, sản phẩm dinh dưỡng.
• Cục quản lý môi trường y tế (VIHEMA): Hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.

Tổng Kết

Công việc đăng ký thuốc là một lĩnh vực đầy tiềm năng phát triển cho các dược sĩ yêu thích làm việc với giấy tờ, pháp luật và quản lý thông tin sản phẩm. Để thành công trong lĩnh vực này, các bạn cần trau dồi kiến thức chuyên môn, kỹ năng pháp lý và liên tục cập nhật thông tin thị trường. Hãy chuẩn bị kỹ càng, tạo dựng các mối quan hệ tốt trong ngành và luôn sẵn sàng nắm bắt cơ hội nghề nghiệp.

Pharmacist.Up hy vọng bài viết này sẽ mang đến cho bạn những kiến thức bổ ích và định hướng rõ ràng cho sự nghiệp trong lĩnh vực đăng ký thuốc.

Nếu thấy bài viết hữu ích, hãy chia sẻ để thông tin được lan tỏa đến nhiều người hơn!

Chúc các bạn thành công!

#PHARMACISTUP

Các bạn có thể tìm đọc thêm các vị trí Dược sĩ nhà máy tại đây nhé.

TÌM VIỆC LÀM DƯỢC SĨ TẠI CHUYÊN MỤC: KẾT NỐI VIỆC LÀM  – PHARMACIST.UP

 Thông tin liên lạc

 Zalo hỗ trợ: 0898119190
 Facebook – Fanpage: PharmacistUp
 Email: p.upharmacist.up@gmail.com
 Website: https://pharmacistup.com.vn
 Nhóm kết nối việc làm Dược: PharmacistUp – Kết nối việc làm ngành Dược