1. Công việc
- Quản lý hồ sơ đăng ký: Hỗ trợ chuẩn bị, tổng hợp và nộp hồ sơ đăng ký sản phẩm lên Bộ Y tế dưới sự hướng dẫn của Trưởng/Phó bộ phận RA.
- Hồ sơ nhập khẩu: Hỗ trợ thu thập, kiểm tra và sắp xếp các tài liệu cần thiết cho hồ sơ đăng ký nhập khẩu sản phẩm nước ngoài; theo dõi quá trình thẩm định với các cơ quan chức năng.
- Hồ sơ gia công (Toll/Contract Manufacturing): Phối hợp với các phòng ban nội bộ và nhà sản xuất để chuẩn bị hồ sơ gia công, đảm bảo tài liệu chính xác và tuân thủ quy định pháp luật.
- Hồ sơ xuất khẩu: Chuẩn bị hồ sơ theo yêu cầu của các quốc gia nhập khẩu.
- Quản lý toàn diện hồ sơ: Chịu trách nhiệm đầy đủ các công đoạn: kiểm tra, rà soát, chuẩn bị, nộp hồ sơ và theo dõi sát tiến độ xử lý của tất cả các loại hồ sơ được phân công (Đăng ký mới, Gia hạn, Thay đổi, GMP, v.v.).
- Lập kế hoạch nộp hồ sơ: Xây dựng và duy trì kế hoạch rõ ràng, chủ động cho việc nộp và cập nhật tình trạng hồ sơ.
- Tuân thủ pháp lý: Đảm bảo tất cả các sản phẩm đã được cấp phép thuộc phạm vi phụ trách tuân thủ đầy đủ các quy định mới nhất của Bộ Y tế (ví dụ: Thông tư 01/2018/TT-BYT, Thông tư 12/2025/TT-BYT).
- Phát triển kỹ năng: Chủ động và thường xuyên cập nhật, nghiên cứu các luật, nghị định, thông tư liên quan để nâng cao kiến thức và chuyên môn nghiệp vụ.
- Soạn thảo công văn: Rèn luyện kỹ năng viết công văn giải trình rõ ràng, chuyên nghiệp và thuyết phục gửi cơ quan quản lý nhằm đạt được phê duyệt đúng hạn.
2. Yêu cầu
- Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược.
- Tối thiểu 2 năm kinh nghiệm liên quan tại bộ phận Regulatory Affairs.
- Cẩn thận, tỉ mỉ trong xử lý hồ sơ, có tinh thần học hỏi quy trình pháp lý.
- Kỹ năng làm việc nhóm, giao tiếp và quản lý thời gian tốt.
- Có khả năng đọc hiểu và viết tiếng Anh cơ bản, đặc biệt với tài liệu kỹ thuật và pháp lý.
3. Chế độ & Quyền lợi
- Mức lương cạnh tranh, thỏa thuận theo năng lực và kinh nghiệm.
- BHXH, BHYT và các chế độ khác theo quy định của pháp luật Việt Nam.
- Cung cấp cơm trưa tại văn phòng và đầy đủ thiết bị làm việc (laptop/PC).
- Cơ hội học hỏi, phát triển chuyên môn và lộ trình thăng tiến rõ ràng.
- Môi trường làm việc thân thiện với các hoạt động team building, bonding; quà và hoạt động vào các dịp lễ, Tết, sinh nhật.
