Pharmacist.UP_ Tài Liệu Học Tập Dược sĩ

🎯 Danh mục tài liệu chi tiết

Mục P1: Volume 4 - Part I (Các Chương hướng dẫn cơ bản)

• P1 - Chương 2 - Nhân sự: Hướng dẫn về các yêu cầu đối với nhân sự trong sản xuất dược phẩm.
• P1 - Chương 4 - Tài liệu: Quy định về hệ thống tài liệu và lưu trữ hồ sơ trong GMP.
• P1 - Chương 5 - Sản xuất: Các nguyên tắc và quy trình trong hoạt động sản xuất thuốc.
• P1 - Chương 6 - Kiểm soát chất lượng: Quy định về hoạt động của bộ phận kiểm soát chất lượng và phòng thí nghiệm.
• P1 - Chương 7 - Hoạt động thuê ngoài: Hướng dẫn về việc kiểm soát các hoạt động sản xuất và phân tích theo hợp đồng.
• P1 - Chương 8 - Khiếu nại và Thu hồi Sản phẩm.pdf: Quy trình xử lý các khiếu nại, khuyết tật chất lượng và thu hồi sản phẩm.
• P1 - Chương 9 - Tự kiểm tra: Các nguyên tắc về việc tự kiểm tra để giám sát việc thực hiện GMP.

Mục P2: Volume 4 - Part II (Yêu cầu đối với hoạt chất)

• P2 - Yêu cầu cơ bản đối với hoạt chất dùng làm nguyên liệu đầu vào: Các yêu cầu GMP cụ thể cho việc sản xuất các hoạt chất (API) dùng làm nguyên liệu đầu vào cho thuốc dùng cho người và thú y.

Mục P3: Các tài liệu hướng dẫn bổ trợ và ICH (Part III)

• P3- 1. Tệp chủ trang web.pdf: Ghi chú giải thích về việc chuẩn bị Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất (Site Master File).
• P3- 2. Q9 Quản lý rủi ro chất lượng: Hướng dẫn của ICH về các nguyên tắc và công cụ quản lý rủi ro chất lượng.
• P3- 4. Giấy chứng nhận lô MRA.pdf: Các yêu cầu hài hòa quốc tế về chứng nhận lô thuốc trong khuôn khổ các thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau (MRA).
• P3- 5. Mẫu xác nhận bằng văn bản đối với hoạt chất xuất khẩu sang Liên minh Châu Âu để làm thuốc dùng cho người: Mẫu văn bản xác nhận tiêu chuẩn GMP đối với hoạt chất nhập khẩu vào EU.
• P3- 6. HD thiết lập giới hạn phơi nhiễm dựa trên sức khỏe để sử dụng trong việc xác định rủi ro trong quá trình sản xuất các sp thuốc khác nhau tại các cơ sở chung: Hướng dẫn về thiết lập PDE (Permitted Daily Exposure).
• P3- 7. Hd về đánh giá rủi ro chính thức xác định thực hành sản xuất tốt phù hợp đối với tá dược của các sp thuốc dùng cho người: Hướng dẫn đánh giá rủi ro đối với tá dược.
• P3- 8. Hướng dẫn trách nhiệm nhà tài trợ liên quan đến xử lý và vận chuyển các SP thuốc thử nghiệm để sử dụng cho con người theo TH Lsang tốt & TH sản xuất tốt: Trách nhiệm của nhà tài trợ đối với thuốc thử nghiệm lâm sàng (IMP).
• P3- 9. Bài viết phản ánh về Thực hành sản xuất tốt và Người sở hữu giấy phép tiếp thị: Bài viết về trách nhiệm của người sở hữu giấy phép lưu hành (MAH) trong mối liên quan đến GMP.

Mục P4: Phụ lục (Annexes) của Volume 4

• P4 - Sản xuất các sản phẩm vô trùng.
• P4 - Sản xuất các hoạt chất sinh học và các sản phẩm thuốc dùng cho con người.
• P4 - Sản xuất dược phẩm phóng xạ.
• P4 - Sản xuất các sản phẩm thuốc thú y khác ngoài các sản phẩm thuốc thú y miễn dịch.
• P4 - Sản xuất các sản phẩm thuốc thú y miễn dịch.
• P4 - Sản xuất khí thuốc.
• P4 - Sản xuất các sản phẩm thuốc thảo dược.
• P4 - Lấy mẫu vật liệu ban đầu và đóng gói.
• P4 - Sản xuất chất lỏng, cream và thuốc mỡ.
• P4 - Sản xuất chế phẩm khí dung định liều áp suất để hít.
• P4 - Hệ thống máy tính.
• P4 - Sử dụng bức xạ ion hóa trong sản xuất thuốc.
• P4 - Sản xuất các sản phẩm có nguồn gốc từ máu người hoặc huyết tương người.
• P4 - Trình độ và xác nhận.
• P4 - Chứng nhận của Người có trình độ và Phát hành theo lô.
• P4 - Kiểm tra phát hành theo thời gian thực và phát hành theo tham số.
• P4 - Mẫu tham chiếu và mẫu lưu giữ.
• P4 - Nhập khẩu sản phẩm thuốc.
• P4 - Hướng dẫn chi tiết của Ủy ban 8122017 về thực hành sản xuất tốt đối với các sp thuốc nghiên cứu...: Hướng dẫn GMP riêng cho thuốc thử nghiệm lâm sàng theo Quy định (EU) số 536/2014.

Mục P5: Sản phẩm thuốc điều trị tiên tiến (ATMP)

• P5 - Hướng dẫn về Thực hành Sản xuất Tốt dành riêng cho Sản phẩm Thuốc Điều trị Tiên tiến.